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  • 药品稳定性试验箱通过科学方法对药品进行评估

    来源: 人工气候箱生产公司      2018-06-21 21:40

          药品稳定性试验箱通过在各种环境因素的影响下,随时间变化的规律,并据此为药品各项指标,包括存储运输、有效期等等方面的确定提供支持性信息。一般来说,药品的不稳定性类型有哪些?

     药品稳定性试验箱通过科学方法对药品进行评估
    药品不稳定性类型都有哪些
     
    药品不稳定性的类型有三种,即物理不稳定性、化学不稳定性和生物不稳定性。具体来看:
     
    1、物理不稳定性
     
    物理不稳定性主要是由于时间、温湿度等条件引起的性状方面发生的变化,如片剂表面出现黑点、变软、变脆;乳剂的分层;颗粒剂的结块等表现。
     
    2、化学不稳定性
     
    化学不稳定性主要是指药物由于化学反应(如水解、氧化等)引起的不稳定,如在考察过程中,由于水分增加、光照、氧气、原辅料相容性、药物和包装容器相容性等引起的药物降解、杂质增加、含量降低等。此外,生产过程中可能由于上述原因导致的晶型变化也是一个重要因素。相关的检测指标如有关物质、异构体、溶液澄清度与颜色、聚合物、含量、晶型等。
     
    3、生物不稳定性
     
    生物不稳定性主要是由于微生物污染等因素引起的不稳定,能够使药品变质、腐败。药品申报中的相关的检测指标如片剂至少需要在稳定性考察的初始和结束时间点进行微生物限度的考察。
     
    所以说,药品稳定性试验箱可以对以上三种不稳定性特点进行试验检测,获得的数据对于药品的各项指标就提供了参考依据,是目前比较常见的药品检测仪器。

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